為了保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。所以要對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，博泰小編帶大家了解潔凈區(qū)的壓差如何控制。

一、壓差控制法規(guī)要求

2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”。

二、確定各潔凈室的壓差

1、同一潔凈區(qū)各室的壓差

在實際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較，以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準。因為潔凈區(qū)走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區(qū)走廊為負壓。

2、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差

確定不同等級潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。特殊情況潔凈區(qū)的壓差，藥品的生產車間，比如軟膠囊生產車間，在同一潔凈區(qū)內有相對濕度不同的潔凈室，對此，應控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。

三、維持壓差的壓差風量

潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。因此潔凈室正壓差風量的大小，直接影響到凈化空調系統(tǒng)的新風比，以及凈化空調系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負壓差的壓差風量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經凈化處理的室外風，因此潔凈室負壓差風量的大小，直接關系到負壓潔凈室的潔凈度。目前，常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法?？p隙法即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風量，但在實際應用中，統(tǒng)計門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應用。

根據(jù)潔凈室壓差值大小，壓差風量宜按1～2次/小時的換氣次數(shù)選用。先調整一下回風口格柵的方向開口大小。先確定好送風量及回風量，首先在風速風量滿足的前提下，可以調節(jié)回風口開啟大小和過濾布，看是否能達到要求，如不行，只有調節(jié)車間夾層的每個潔凈室高效口的風閥大小，但要注意調節(jié)的同時，會影響其他房間的風量。如調動高效口太多，調完后測試風速風量。再調節(jié)高效過濾器送風筒的調節(jié)閥，先調高潔凈級別再調低潔凈級別，使各房間壓差符合gmp要求。注意，調節(jié)風閥時一定要確保高效過濾器的性能符合要求。

四、維持潔凈室壓差恒定

上述潔凈室壓差值、壓差風量，都只是理論值，需要采取一定的技術措施和設施來實現(xiàn)。在實際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：一般的情況下，采取定風量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節(jié)潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回風支管上安裝手動對開多葉調節(jié)閥或蝶閥，調節(jié)回風量，控制室內壓差。其優(yōu)點是設備簡單，有效。在空調系統(tǒng)調試時調好潔凈室內壓差的方法，其缺點是在空調系統(tǒng)運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，調節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。

1、安裝余壓閥

在壓差界面的圍護結構上設置機械余壓閥或自動余壓閥，設定一允許壓差，在室內超過壓差時啟動，使?jié)崈羰揖S持設定的壓力，由靜壓差自動控制系統(tǒng)維持設定壓力，該控制系統(tǒng)自動調節(jié)凈化空調系統(tǒng)回風管上的回風閥的開度，使?jié)崈羰揖S持設定壓力3.由變頻器調節(jié)新風機轉速改變新風量的大小維持設定壓力。

2、校正壓差儀

開門既兩房間相通時，壓差應顯示0，關上后，顯示數(shù)值因符合要求，可以調節(jié)。

3、盡量不調

能不調盡量不調：設計時，因為設計院的人對房間的空間，風的流向，風量，換氣數(shù)量等基本經過理論計算，盡量不要調整。

4、依據(jù)法規(guī)

依據(jù)GMP要求調整，確定好級別，選擇好相鄰房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負壓等。

5、細節(jié)注意點

空間的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點是設備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接，只能在個別潔凈室安裝。

6、執(zhí)行系統(tǒng)調整

在潔凈室回（排）風支管調節(jié)閥閥軸上，安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對應的閥門配套組成電動調節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調閥門開度，自動調節(jié)潔凈室內壓差恢復到設定值。此種方式用于控制潔凈室內壓差比較可靠、精確，控制系統(tǒng)造價也不高，在工程實踐中應用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回（排）風支管調節(jié)閥上。在潔凈室送風支管、回（排）風支管上安裝文丘里風量控制閥。

五、壓差調試方法

壓差調試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設備排風和除塵效果，盡量不改變送風量及設備排風機和除塵風機的風量。主要通過調節(jié)回風量和系統(tǒng)排風量進行壓差調整。人凈區(qū)內各功能房間應順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內走廊。潔凈室內走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風量大于回風量、排風量、滲漏風量來維持正壓。通過潔凈室的送入風量與排風量+壓差風量（余風量）之間達到平衡便建立壓差。

六、正壓保持方法

室外風壓、風速的變化等會引起潔凈室對室外保持壓差的變化，沿海城市與風速較大的城市須進行迎面風速壓力復核計算，調整壓差值。空調系統(tǒng)在隨時間的運行，系統(tǒng)的阻力會發(fā)生一些變化，主要是由于過濾器阻力的變化，引起送風量的變化，影響到潔凈室壓差的建立，因為空調系統(tǒng)運行到一定時期后系統(tǒng)的阻力變化止一定的數(shù)值時，系統(tǒng)阻力增大，影響到總送風量減小，實際送風量小于設定送風量，無法保證原有的室內壓差的建立。同時由于潔凈室內人員流動，潔凈室內門窗頻繁開、啟，潔凈室內原有密封性能降低，嚴重漏風都影響到潔凈室內原有壓差的建立。針對以上的問題。

為保證潔凈室室內始終保持一定的壓差，須采取一定措施來維持室內正壓。措施如下：

1、調節(jié)新風閥；

2、風機、風閥聯(lián)鎖控制；

3、調節(jié)回風閥或排風閥；

4、在回風口裝空氣阻尼層；

5、定期更換一些必要的過濾器。

6、排風管裝電動密閉閥中效過濾器；

7、余壓閥，一般設在潔凈室下風側墻壁，采取此種措施時要求室內須有足夠的剩余風量；